Сводная
Латинское название
TevanateФармакологическая Группа
Корректоры метаболизма костной и хрящевой тканиДействующие вещества
Алендроновая кислота (Alendronic acid)Производители препарата
Teva (Израиль)Диагнозы (МКБ-10)
M81.0 - Постменопаузный остеопороз
M81.4 - Лекарственный остеопороз
M88. - Болезнь Педжета костей [деформирующий остеит]
Инструкция
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки
1 табл.
алендроновая кислота
10 мг
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; кремния диоксид коллоидный; натрия стеарила фумарат
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.
Описание лекарственной формы от производителя
Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, без риски.Фармакологическое действие препарата
Фармакологическое действие - ингибирующее костную резорбцию. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика препарата
Биодоступность алендроновой кислоты при приеме внутрь натощак (за 2 ч до завтрака) в
диапазоне доз 5-40 мг у женщин составляет 0,7%, у мужчин она приблизительно соответствует показателю у
женщин и составляет 0,6%. Биодоступность снижается при приеме за 25 мин - 1 ч до еды приблизительно на 40%,
после употребления кофе и апельсинового сока - на 60%.
Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 78%. Распределяется в
мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его связывание, либо выводится с мочой. C
max препарата в плазме крови после приема в терапевтической дозе внутрь находится ниже возможного предела
измерения (< 5 нг/мл). Не подвергается биотрансформации.
Выведение осуществляется в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением
концентрации в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.T1/2 составляет более 10 лет.
Показания препарата к применению
Профилактика и лечение постменопаузного остеопороза у женщин и сенильного
остеопороза у мужчин. Стероидный остеопороз, вызванный применением кортикостероидов (лечение). Болезнь
Педжета (костей). Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными новообразованиями.
Противопоказания, указанные производителем
Гиперчувствительность, гипокальциемия, стриктуры и ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу; неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин, тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 35 мл/мин), грубые нарушения минерального обмена, детский возраст, беременность, период лактации.
С осторожностью - при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), дефицит витамина D.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия при применении
Местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ, изъязвления слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, боль в животе, диспептические расстройства, запор, понос, метеоризм, тошнота, рвота, дисфагия, изъязвления слизистой оболочки пищевода, дистония желудка, мелена, заброс кислого содержимого желудка в пищевод, костные, мышечные и суставные боли, головная боль. Редко - эритема, эзофагит, эрозии слизистой оболочки пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта и зева (глотки), желудка и двенадцатиперстной кишки, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отеки), увеит, склерит.
Взаимодействие с препаратами
При одновременном приеме с препаратами кальция, антацидами снижается абсорбция алендроновой кислоты.
НПВС усиливают неблагоприятные действия алендроновой кислоты.
Передозировка при приеме
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Лечение: прием молока или антацидов для связывания алендроновой кислоты. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Рвоту вызывать не следует.
Способ применения и дозы препарата
Внутрь, не разжевывая, утром, натощак, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или лекарств. По 1 табл. (10 мг) 1 раз в день.
После приема необходимо сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин.
Особые указания к применению
Комбинированное применение с препаратами эстрогенов (но не одновременный прием) не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Прием преднизолона внутрь здоровыми добровольцами не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. При развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоги следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Пациентам с гипокальциемией до начала лечения необходимо провести коррегирующую терапию нарушений минерального обмена, в т.ч. дефицита кальцитриола. В процессе лечения может наблюдаться бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов (необходимо иметь в виду при лечении пациентов, принимающих глюкокортикоиды). В этом случае следует обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Условия хранения препарата
Список Б.: При температуре не выше 30 °C.Срок годности препарата
3 года